4Q验证方法在检测校准实验室的应用
时间:2020-12-22 来源:计量校准 点击:次
4Q验证方法在检测校准实验室的应用
一、4Q验证
1.定义
“4Q验证”又称为“4Q确认”，是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。“4Q验证”通过4个步骤来完成对仪器的验证工作，由于这4个步骤的英文缩写中均包含了字母Q（Qualification），故称“4Q验证”。
4Q验证分别代表设计确认（Design Qualification,DQ）、安装确认（Installation qualification,IQ）、运行确认（Operational Qualification,OQ）和性能确认（Performance Qualification,PQ）。
2. 4Q验证的作用
设计确认在设备的采购前进行，主要确认仪器的功能性和操作指标是否满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。
(2)安装确认（IQ）
安装确认在设备的安装阶段进行，主要确认收到的仪器是否符合选型要求，并能在指定的环境中正确安装和正常使用。
(3)运行确认（OQ）
运行确认在设备的验收阶段进行，或是在设备重大维修、改装或迁移后进行，主要确认设备在选定的环境下是否能够按照操作说明书中所示的功能正常运行、运行技术指标是否符合设计要求。
(4)性能确认（PQ）
性能确认一般在设备的日常运行过程中进行，主要是确认仪器在常规使用条件下的性能是否能够始终与说明书保持一致。
箱包类仪器校准
二、4Q验证方法及实施
假定某实验室为拓展业务，准备采购一台设备用于开展新项目的校准工作，这一过程通常需经历需求调研、采购、安装、验收、使用中的核查等步骤。下面就以此为例，简要说明4Q验证在实验室设备管理中的应用。
1.设计确认
设计确认一般按以下步骤进行：收集URS（需求说明User requirements specification,URS）—URS确认—供应商选择—URS提交与响应—供应商确认—采购。
(1)URS的收集
项目的具体实施部门结合实验室实际条件和拟采购设备的预期用途，提出拟购设备的各项指标，如功能指标、运行指标、环境影响指标、结构和外观、实验室环境、软件等，形成URS文件，交设备采购部门。
(2)URS的确认
设备采购部门对实施部门提交的URS进行核实，按照实验室管理规定履行审核、会签、批准等手续。
(3)供应商选择
设备采购部门将URS提交给设备供应商（或通过招投标程序形成招标文件向社会征集供应商）。具体实施时，实验室应结合采购金额大小及实验室性质等因素确定该采购是否需要进行招投标，并按确认结果选择采购方式和途径。
(4)URS的核查与响应
供应商根据URS进行设计核查，核查的内容包括功能指标、运行指标、环境影响指标、噪声、电气系统和控制功能、安全保护指标、关键部分材质、与设备及相关公用设施的接口关系、结构和外观、计算机系统、实验室环境等各项指标。有些测试可能需要在实验室特定环境下进行（软件）。供应商应将核查生成的文件反馈给设备采购部门。
(5)供应商的确认
设备采购部门根据供应商反馈的核查文件，综合实验室环境、使用要求等相关因素，对供应商进行选择，选择时需要同时评估供应商的安装、服务和培训的能力。
(6)采购
设备采购部门按实验室相关管理规定实施设备采购。在这一步骤中，尽量在合同中对设备的安装、溯源、后续服务以及培训等内容进行约定。
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