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四部门关于组织开展小品种药集中生产基地建设的通知

时间:2020-12-01 来源:仪器校准员点击:次

四部门关于组织开展小品种药集中生产基地建设的通知

一、工作思路和目标

坚持市场主导、政府引导、机制创新、分类实施的原则，充分调动企业积极性和主动性，整合利用现有产业资源，发挥集中生产的规模效应，确保小品种药品持续稳定供应。

根据药品供应保障需求和国家集中生产基地布局，选择约5家企业(集团，下同)建设小品种药品集中生产基地。通过协调解决文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等小品种药品问题，支持企业在产业链上下游集中优质资源，推动集中生产基地建设目标任务落实。到2020年，实现100种小品种药物的集中生产和稳定供应。

二、集中生产基地的选择

小品种药(短缺药)是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、容易出现临床短缺的药品。

(一)鉴定条件。建设小品种药物集中生产基地的企业应是医药行业百强企业之一，拥有20种以上小品种药物的生产数量和配套的原料生产能力，满足生产中药物(疫苗)剂型齐全、质量控制能力强、分销网络覆盖面广等要求。并能履行稳定生产和保证供应的责任和义务。

(二)鉴定程序。符合条件的药品生产企业向各省(自治区、直辖市)工业和信息化主管部门申报申请，各地工业和信息化主管部门在征求卫生计生、发展改革、食品药品监管等部门意见后，向工业和信息化部推荐申报。工业和信息化部会同有关部门组织专家对小品种药物集中生产基地进行评审研究和认定。

(3)保证责任。工业和信息化部与企业签订了小品种药品集中生产基地建设责任书，明确了建设期限、责任目标、保证品种和药品稳定生产供应的责任和义务。工业和信息化部会同有关部门加强对集中生产基地建设的计量检测监管和评估，对不符合要求的企业取消相应资质。

第三，加强对集中生产基地的支持政策

(一)支持企业加强集中生产基地建设。工业和信息化部和国家发展改革委支持已认定企业进行生产技术改造，协调和推动企业开展小品种药物质量和疗效一致性评价，支持企业集中上下游原料和制剂资源，建立药品生产和供应保障联盟，实现小品种药物稳定生产和供应。

(二)优先审批小品种药品。食品药品监管部门应优先审批集中生产基地临床急需、市场紧缺的小品种药品及原料(651，430) (651，428)，以及集中生产并取得规模效应的小品种药品及原料生产(651，089)和委托生产加工(651，428)。

(三)实行小品种药品集中采购。计生委卫生部进一步优化小品种药品采购机制，引导各地按规定采购集中生产基地生产的小品种药品；对于市场机制不能形成合理价格的小品种药物

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