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分析仪器验证策略与常见问题

时间:2021-01-07 来源:计量校准 点击:

分析仪器验证策略与常见问题
 
第一,仪器校验验证策略
ISPE第五卷设备调试和验证中的设备验证策略通常不适用于分析仪器,但在USP1058中有详细描述,这也是目前最适合分析仪器的指南。USP1058总结如下:
a类:没有测量功能,或者通常只需要校准,供应商的技术标准可以作为用户要求。例如:振荡器、混合器、加热电阻炉等。(注:a类设备不需要标准操作程序和操作日志)
b类:这类仪器具有测量功能,仪器控制的物理参数(如温度、压力或流量等。)需要校准,用户的要求一般与供应商的功能标准和操作限制相同。例如:熔点仪,分析天平、酸度计、滴定仪、干燥机、冰箱、水浴锅、泵等。这类仪器或设备通常需要安装确认和运行确认,并制定相关的运行和校准标准操作程序。
c类:这类仪器通常包括仪器的硬件及其控制系统(固件或软件),用户需要详细描述仪器的功能要求、运行参数和系统配置要求。例如:溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、近红外分析仪、红外光谱仪等。此类仪器设备需要进行安装确认、运行确认和特殊性能确认,并制定相关的运行、校准和维护操作规程。
软件验证策略
分析仪器的硬件通常为标准配置类,其软件分为三类。根据GAMP5的要求,只能进行需求测试,同时可以将软件类确认的内容纳入设备硬件验证方案,如权限策略、账号密码、数据备份、灾难恢复、数据接口管控、反向数据输入等。
通常,实验室分析仪器很少属于4类或5类,而LIMIS系统可能属于4类或5类。这种系统的硬件和软件验证系统通常是分开进行的。此类验证应按照完整的V型模型进行,并应包括:代码审计、模拟通信测试、时序测试、裕量空间计算、安全边界、黑盒测试等。
 
二、常见问题
1、URS与采购中标设备不符,如何处理?
      建议:通常我们会在设备招标前就批准了URS,据此需求进行招标,招标后应对招标版URS进行变更,否则前期通用版URS会对后续设备验证触发很多偏差。但在验证中出现不符合URS的项目将是比较严肃的偏差。
2、校验在何时完成?
      建议:在IQ完成后进行校验,最晚时限为PQ开始前完成,否则对PQ结果的可靠性可能会产生影响。
3、SOP在何时批准?
      建议:设备安装调试阶段就应按照说明书操作仪器设备,充分学习掌握设备操作后,在OQ开始前批准SOP,OQ时按照SOP操作设备执行OQ方案,验证通过后培训生效SOP。中国GMP附录中要求在OQ完成后制定SOP,应是完成而不是开始起草SOP。验证的对象是设备+操作文件,证明设备符合需求且操作文件能正确指导操作。这里要强调的是,验证是一个证明活动,不是试验测试过程,所以验证结束后再起草SOP是有逻辑问题的。
4、权限和账号管理何时介入?
      建议:仪器设备安装调试结束时应申请配置账号和权限,最晚在OQ开始前完成(如:Windows、PLC系统、工作站、受控的Excel计算表等)。这些控制策略和具体权限配置在SOP中进行规定清晰。
5、IQ报告未批准可否进行OQ?
      建议:根据中国GMP确认与验证附录内容要求,应该每个阶段报告批准后方可开始下一阶段的验证活动。小仪器半天就可以完成3Q,实际工作中操作上可以建立一个验证放行审批表,只要上一阶段验证结束,记录规范及时,测试项目合格,偏差变更已关闭或评估对下阶段验证开展无影响,可以批准放行开始下阶段的验证。
结束语:
1、实验室仪器设备种类繁多,规范性参差不齐,特别是数据可靠性,权限控制方面,再验证开始前应进行系统的评估,不能是小设备就一刀切软件划为3类。
2、对新实验室验证前,应有详尽的验证主计划,特别工作逻辑次序。如公用系统→天平→pH电导率仪→水分→烘箱→……
总之,策略明晰、系统规划、科学管理是实验室分析仪器验证合规,同时有条不紊推进的前提!
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