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仪器校验标准有哪些

时间:2020-12-09 来源:计量校准 点击:

仪器校验标准有哪些
  一、QC精密仪器,如HPLC,每年仪器重新确认合格后,需要聘请外部仪器校准机构进行计量?《药品生产质量管理规范》第91条规定,生产和检验中使用的关键测量仪器、量具、仪表、记录控制设备和仪器应进行校准,以确保数据准确可靠。在规定的条件下,通过一系列活动(GMP2010),确定测量、记录和控制仪器或系统的指示值(尤其是称重)或物理测量工具所代表的值与相应的参考标准值之间的关系。简而言之,仪器校准是将测量值与标准值进行比较的过程。HPLC不属于国家强制检定范畴。如果标准值可以追溯,即标准物质或标准仪器可以追溯,企业可以按照《液相色谱检定规程》进行内部校准。您也可以要求外部测量单位进行外部校准。企业每年对高效液相色谱仪进行资格再确认后,除再确认外,其他事宜可根据仪器的校准周期进行。
  二、是对烘箱、马弗炉、真空炉、恒温恒湿箱等实验室温控设备的计量周期没有具体的法律要求。对于这类温控设备,计量检定规程或校准规范只给出推荐的测量周期,企业可以在评估设备的关键程度和使用频率后制定内部测量周期。
  三,使用工厂认证的一级玻璃容量设备后,必须到工厂进行质量检查和校准.为了保证生产和检验中使用的秤、量具、仪器、记录和控制设备及仪器的校准,所获得的数据准确可靠。用于实验室容量分析的玻璃仪器应进行质量检查。企业在使用玻璃量具进行定量实验时,需要对玻璃量具进行校准。
  四、稳定性试验箱已由外部仪器校准单位校准,企业需重新确认。外部测量单元校准温控传感器的精度,卸载时温湿度分布持续6小时。但是这些标定结果并不能保证企业的实际使用要求。企业还应对仪器的使用进行确认和评估,然后定期重新确认。例如,满载时的温度和湿度分布应连续监测至少72小时。企业只要掌握了校准的概念,具备校准条件不仅可以满足GMP要求,每年还能为企业节约大量成本。
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