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追踪全球制药市场上的产品安全性

时间:2021-01-06 来源:计量校准 点击:

追踪全球制药市场上的产品安全性
 
全球制药业正在蓬勃发展。虽然北美仍占全球毒品产量的41%,但欧洲正在迎头赶上,其产量占26.7%。根据欧洲制药工业联合会的调查,2011年仅欧洲市场的药物产量就超过2050亿欧元,其中意大利贡献了约250亿欧元。巴西、中国和印度等新兴经济体的市场和R&D力量进一步推动了全球医疗保健行业的发展,因此经济和R&D活动正逐步从欧洲转移到这些快速发展的市场。
为了保持这种增长,生产药物的跨国组织(MNOs)必须找到有效的方法来解决许多问题,其中最重要的是应对假冒伪劣药物日益增长的威胁,据估计,假冒伪劣药物每年给药物市场造成750亿美元的损失。此外,制药公司面临着确保产品安全和质量的巨大压力。由缺陷产品或被异物(玻璃或金属碎片)污染的药品引起的事故,不仅会对制造商的声誉造成不可挽回的损害,还会使患者处于危险之中。
为了最大限度地降低这种风险并确保产品安全,食品和药物管理局(FDA)和药品检查合作计划(PICS)等监管机构正在努力实施良好生产规范(GMP)指南。到目前为止,我们还没有成立一个全球性的医药行业监管小组,所以我们一直在努力建立一个全面的可追溯网络。
全球化使制药业比以前更加多元化。控制供应链的公司不仅要遵守各种全球和当地的GMP标准才能跟上市场,还要考虑碳足迹的减少和原材料价格的压力。因此,产品检测技术和可追溯性对于保持竞争力非常重要。
 
供应链指南
药品生产供应链变得越来越复杂。如今,越来越多的原材料从世界的一个角落获得,在另一个地区加工成最终产品,然后出口到第三个地方。这种全球化意味着MNO必须遵守越来越多的区域性法规,特别是在通过使用产品检测技术消除最终产品污染方面。他们还必须遵守零售商和当地医疗保健机构制定的国际供应链标准和法规。因此,平衡的行为是在保持遵守当地法规以满足地区安全要求的能力的同时占领全球市场。
为了适应日益严格的法规,我们必须从一开始就发现并消除任何潜在的问题和危险。制造商需要调查原材料来源、制造工艺和包装形式,以准确找出最可能的污染形式,如金属、玻璃碎片或塑料。同样,他们还应该识别生产线上最可能的污染点(如破损的丝网),并在最有效的时候实施计量检测技术,以最大限度地减少异物污染带来的风险。
 
随着要求越来越严格,能够识别异物、剔除包装的跟踪查询系统、精密金属探测器、x光检测系统等先进产品检测技术的部署,必将逐步成为既定的标准。此外,还有许多与成分标签和包装标签相关的标准,这些标准鼓励制造商投资购买视觉检测系统,以实现标签检测过程的自动化。事实上,2013年7月,欧盟打击假药指令要求,所有在欧盟境外生产并进口到欧盟的药物必须附有出口国监管机构出具的书面药物声明。这样可以保证药品符合GMP标准。该指令旨在提高药品的可追溯性,保护消费者免受缺陷产品的侵害。
 
简化生产
在这种环境下,严格控制生产越来越重要。此外,原材料和劳动力成本的上升将成本效益领域的问题带入了全球制造商的眼中。因此,这些制造商正在寻找一些解决方案(如自动检重秤或x光检测系统)来监控质量参数,如灌装水平、形状和尺寸,以减少灌装不足和灌装过量造成的浪费和潜在的有害产品。
追求更高的生产效率背后有很多经济压力。生产线的运行时间对满足客户要求非常重要,设备需要快速、可靠、易于安装,切换操作非常简单。在美国食品和药物管理局(FDA)或意大利监管机构AgenziaItalianadel  Farmaco  (AIFA)等跨国集团和地区集团的严格监管下,制药商还需要访问一些数据来提供跟踪审查,以证明尽职调查已得到彻底实施。
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